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用一个汉字来概括2009年的驿站(总结篇)

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爱是你我在患难之中不变的承诺

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让这些年轻人下地狱去吧。

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  • PCBworkshop  回复了帖子 BE机构降价了??? 19小时前
    生于忧患死于安乐
  • PCBworkshop  回复了帖子 BE机构降价了??? 21小时前
    科普可不敢说,个人的理解而已。自BE的概念剔除直至被广泛应用、认可,不过是几十年的事情,而2011年FDA召开的会议已经明确提示了未来BE的发展趋势,即重视体外研究数据及其与体内数据的相关性,在基于大数据的前提下,未来BCS II类甚至是BCS IV类药物都有一定的可能性获得较为理想的IVIVC关系,为这些药物的临床豁免奠定了基础。而先进、灵敏的体内模拟预测软件工具也是必不可少的,目前主要的国际大制药企业均在开发相关的产品,基本上每家企业都有部分经过验证并明确的IVIVC产品,但多数还是case by case的情况,仅有4-5种软件比较成功,除外上述提到的产品,GastroPlus 等软件也是非常成功的产品。所以,大胆推测,在基于大数据及软件预测准确度的前提下,未来的BE会更快向虚拟BE过
  • pk拾PCBworkshop  回复了帖子 BE机构降价了??? 1天前
  • PCBworkshop  回复了帖子 药物的自由扩散过程所遵从的规律是否因所在部位的不同而不同? 1天前
    基本道出了差别的本质。曲面的药物释放,除外某个具体方向上的药物梯度扩散,还需要考虑随着距离的增加,扩散半径也在增加,进一步降低了药物的浓度。肠吸收表面的局部扩散,基本可以近似看作一个平面扩散过程。群内果然是高手如云。
  • PCBworkshop  回复了帖子 药物的自由扩散过程所遵从的规律是否因所在部位的不同而不同? 1天前
    谢谢回复。问题是:同样是扩散,为什么浓度-举例的形式不同?
  • PCBworkshop  回复了帖子 RLD还是RS 2天前
    有一个情况值得大家注意:一般而言,原研产品的多个规格基本都具有RLD地位,但在原研产品因非安全有效问题退市后,新指定的RS往往是多个规格中的一个或少数几个。当仿制药企业开发的规格并不包含RS的时候,就比较尴尬了。不知内业有无同仁遇见这样的情况?是如何解决的?
  • PCBworkshop  回复了帖子 BE机构降价了??? 2天前
    1. 企业在开发品种的时候更加注重风险评价;2. 部分企业开始逐渐退出市场3. 未来虚拟BE盛行的时候,单纯的仿制药研究机构将缩减至最低的水平
  • PCBworkshop  回复了帖子 排便对于药物吸收会产生哪些影响? 2天前
    谢谢版主的回复。临床餐后BE研究发现一个很奇怪的现象:3例受试制剂与参比制剂的Cmax比值竟然只有10-20%左右,1例参比制剂与受试制剂比值约20%左右,经初步确认,是因为部分药时曲线的数据明显降低所导致的。在追查数据可能出现问题的环节中,初步排除了检测因素与临床试验服药后吐药的可能性,但存在的一个共性问题是这4名受试者均在服药后的4小时内解过大便。这个产品是一个口服速释制剂,空腹Tmax约1-1.5h,餐后Tmax约3h。对数据的进一步分析提示:数据降低的异常药时曲线,尽管数据偏低,但并未达到离群值的标准,此外药时曲线也基本满足正常的药时曲线的初步基本特征,因此初步排除了受试者未服用药物的可能性。排便可能导致肠道蠕动速度的改变,加速药物的肠道移动,促使药物快速进入结肠部位,导致药物的吸收
  • PCBworkshop  回复了帖子 请教对该图的合理解读! 6天前
    感谢!继续请教:1. 一般的IVIVC是溶出度与血药 浓度之间的关联,在这里是溶出度与Cmax、AUC的降低百分度,如何理解?2. 这里的safe space 含义是什么?其与IVIVC之间是什么关系?
  • PCBworkshop  回复了帖子 请教对该图的合理解读! 6天前
    这部分是讲述体外溶出数据与体内数据相关联的部分,对于曲线的不同区域有不同的含义解读(IVIVC, safe space)我不是很明白。
  • PCBworkshop  悬赏2丁当求助 6天前

    请教对该图的合理解读!

  • PCBworkshop  悬赏2丁当求助 6天前

    请教对这个图的合理解读!

  • PCBworkshop  回复了帖子 基于BE研究的临床豁免疑问 8天前
    感谢二位的回复,晚上进一步完善信息。
  • PCBworkshop  发布了新帖 基于BE研究的临床豁免疑问 8天前

    举例如下:原研产品三个规格,分别为A1,A2与A3,其中A2与A3是等比处方,而A1与其他规格产品为不相似处方。自研三个产品规格与原研产品分别一致,分别为B1,B2与B3。问题:1。 如果依据高规格豁免低规格产品的要求,则开展A3-B3的BE研究,申请B2与B1的临床豁免。问题:高规格产品的BE是否可以豁免不相似的低规格产品?2, 假如将B1,B2与B3开发成等比处方或相似处方,A3-B3的BE研究OK,B1,B2与B3的溶出相似,但B1与A1的溶出不相似,这样的临床申报风险如何评价?敬请高手指教,谢谢。

  • PCBworkshop  回复了帖子 如何看待风生水起的生物药研发? 12天前
    生物药的有效性,对于某些特定的疾病可能具有明显的优势,但安全性的评估显然需要更长的时间。从国家医保控费的角度,显然是鼓励生物仿制药的研发的,但难度确实大。如果仿制药难以及时跟进,不排除国家局会将疗效相似的生物药纳入医保与价格挂钩。生物药的获利空间不会有我们想象的那么大,现在的一窝蜂冲击,必然预示以后在产品质量 、成本价格等方面的激烈竞争,充分的竞争必然导致价格的市场调节。所以我觉得未来的生物药市场会逐渐趋同于化药市场。生物药有自己独特的优势领域,但不会覆盖化药领域。有针对性开发不同领域,应该是未来医药市场的的格局,就如同中药与化药的布局。
  • PCBworkshop  回复了帖子 如何看待风生水起的生物药研发? 13天前
    谢!瞻前顾后、畏首畏尾,不是吾辈风范。
  • PCBworkshop  回复了帖子 如何看待风生水起的生物药研发? 13天前
    刚毕业的时候,感觉什么工作都可以去做,时间久了,有了选择兴趣方向的自由,但对于一些新的领域也渐渐失去了尝试的勇气。

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